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In der vergangenen Woche haben sich EU-Parlament und Rat auf einen Entwurf für eine neue Verordnung für den „Europäischen Gesundheitsdatenraum“ (EHDS) geeinigt. Der EHDS ermöglicht die Speicherung von Gesundheitsdaten der 450 Millionen Bürger:innen der EU. Primäres Ziel: Die Erleichterung des grenzüberschreitenden Transfers von Gesundheitsdaten. Dies betrifft sowohl die Primär- als auch die Sekundärnutzung dieser Daten. Primärdaten, sind die Patientendaten, die zu Zwecken der Behandlung und Patientenversorgung genutzt werden. Im Rahmen der Sekundärnutzung sollen Daten zu Forschungszwecken verwendet werden können. Da es sich bei Gesundheitsdaten um besonders sensible Datenkategorien handelt, müssen die Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit besonders hoch sein. Mit dem EHDS will die EU nunmehr die Möglichkeit bieten, bei einem hohen Niveau an Datenschutz und Datensicherheit einen Zugriff auf die Gesundheitsdaten zu gewähren, um Forschungszwecke zu erfüllen. Dazu kann den Patient:innen unter anderem ein Widerspruchsrecht für ihre Datennutzung (Opt-out) eingeräumt werden.
Falls ein Zugriff auf die Patientendaten durch Dritte erfolgt, besteht zudem eine Informationspflicht. Es ist ausgeschlossen, dass die sensiblen Daten zu Werbezwecken oder ähnlichen kommerziellen Verwendungsmöglichkeiten wie Versicherungs-Scoring genutzt werden. Auch für die Sekundärnutzung der Patientendaten sind Ausnahmen vorgesehen und Patient:innen können der Nutzung ihrer Gesundheitsdaten zu Forschungszwecken widersprechen.
Die NFDI4Health begrüßt die Einigung zum EHDS auf europäischer Ebene, da der aktuelle Vorstoß einen angemessenen Ausgleich zwischen dem Schutz sensibler Patientendaten einerseits und dem öffentlichen Interesse an der Nutzung solcher Daten zu wissenschaftlichen Zwecken darstellt. Insbesondere das Opt-out Verfahren und die Informationspflichten werden dem Rechtsgedanken der EU Datenschutz-Grundverordnung gerecht.
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Weiterführende Informationen finden Sie in den offiziellen Pressemitteilungen des Europäischen Rates und der Europäischen Kommission.
